Un Bernois fabrique à bas prix un médicament contre la sclérose en plaques. Biogen veut faire homologuer un même produit 25 fois plus cher.C’est l’histoire du pot de terre contre le pot de fer. Depuis plus d’un an, le pharmacien bernois Silvio Ballinari fabrique avec succès un médicament visiblement très efficace contre la sclérose en plaques. Une préparation qu’il vend à une clientèle de proximité déjà importante.
Des élus fédéraux font désormais pression sur le Conseil fédéral pour qu’elle soit bientôt homologuée en Suisse. En effet, le remède fabriqué sur le mode artisanal par Silvio Ballinari, pratiquement à prix coûtant (environ 2000 francs pour un traitement annuel), est aussi, ailleurs, un médicament très cher. Produit par le géant pharmaceutique américain Biogen sous le nom de Tecfidera, il coûte l’équivalent de 50000 francs pour un traitement annuel aux Etats-Unis et au Canada, seuls pays où il est autorisé pour l’instant!
Or, le Tecfidera devrait être admis cet automne sur le marché suisse. Dès lors, la question qui sera âprement discutée est de savoir si son prix sera plus près de 50000 francs (prix américain) ou de 2000 (prix de Silvio Ballinari).
Dans le domaine public
Les élus précités demandent carrément au gouvernement s’il est vraiment judicieux de favoriser l’utilisation en Suisse du Tecfidera, très cher, alors que les pharmacies peuvent fabriquer un produit semblable à moindre prix. Ils rappellent aussi que la substance de base qui sert à la fabrication du médicament – le fumarate de diméthyle (abrégé FT) – est exactement la même que celle utilisée par Silvio Ballinari pour produire son remède. Cette substance, ancienne, n’est pas brevetée. Elle est donc du domaine public. Et à première vue, certains peuvent être tentés de considérer le Tecfidera comme une « pseudo-innovation ». Et son prix de vente comme abusif.
Mais l’affaire est compliquée car une fois que l’effet très positif du FT contre les poussées de sclérose en plaques a été découvert, il y a une dizaine d’années, Biogen a procédé à des milliers d’essais cliniques, qu’il est juste de prendre en compte dans la fixation du prix. La firme a en revanche profité d’autres études sur le FT faites précédemment par d’autres chercheurs (voir ci-contre). La valeur de ces recherches-là est semble-t-il immense. Et lorsque l’Office fédéral de la santé publique devra fixer le prix du Tecfidera, il n’aura pas la tâche facile.
Prudence de Sioux
Dans sa réponse à l’interpellation des parlementaires, publiée jeudi dernier, le Conseil fédéral reste d’une prudence de Sioux. Il ne confirme même pas que Biogen a déposé une demande d’homologation – ce que l’entreprise américaine explique elle-même sans gêne.
Le gouvernement rassure cependant les élus: si l’OFSP venait à inscrire le Tecfidera sur la liste des spécialités, ce qui ouvrirait la porte à son remboursement par l’assurance maladie de base, il vérifierait d’abord son économicité en comparant son prix dans plusieurs pays européens. Il n’est donc pas sûr que Biogen obtienne en Suisse les 50000 francs pratiqués aux Etats-Unis.
Pour la société, un éventuel feu vert de la Confédération n’en serait pas moins le présage de profits intéressants. Depuis sa récente admission, le 27 mars 2013, sur le marché américain, le Tecfidera lui a en effet déjà rapporté 200 millions de dollars. Quant aux projections pour sa rentabilité future, elles sont absolument folles. Selon des analystes consultés par l’agence d’information financière Bloomberg, le Tecfidera pourrait rapporter à partir de l’année 2017 la somme faramineuse de 3,5 milliards de dollars par an.
Règles à respecter
A noter que si le Tecfidera était autorisé en Suisse, Silvio Ballinari pourrait en principe continuer à fabriquer son médicament, à certaines conditions. C’est ce que précise le Conseil fédéral dans sa réponse. Le pharmacien ne fait en tout cas rien d’illégal. En vertu d’une disposition peu connue de la loi sur les produits thérapeutiques, en effet, un remède fabriqué dans une pharmacie sur la base d’une ordonnance médicale (et c’est le cas ici) n’a pas besoin d’autorisation de la part de Swissmedic, l’autorité suisse de surveillance des médicaments.
Le pharmacien doit évidemment respecter des règles très strictes et les quantités qu’il peut produire sont limitées.
